確保每一個潔凈室安裝符合新版GMP要求。
潔凈室的目的是控制運行環(huán)境中相關(guān)因素：風速，風量，氣流流行，壓差，潔凈度，溫濕度，噪聲，照度等。潔凈室安裝完畢后系統(tǒng)運行開始前，必須調(diào)試和驗證：
運行相關(guān)參數(shù)符合設計要求
設施、設備和環(huán)境符合User Requirement Specifications (URS)文件
設施、設備和環(huán)境完美兼容，運行良好
設施、設備和環(huán)境符合所有當?shù)叵嚓P(guān)監(jiān)管部門的要求
設計：證明設計符合客戶需求
安裝：確認所有部件和設備安裝符合客戶設計要求
運行：潔凈室內(nèi)的所有操作保持在設計運行范圍內(nèi)
性能：潔凈室達到使用時所需環(huán)境
| 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 | 新版GMP |
|---|---|
| 《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境》 | GB/T 25915.3-2010/ ISO 14644-3:2005 |
| 《潔凈室施工及驗收規(guī)范》 | GB 50591-2010 |
| 《潔凈廠房設計規(guī)范》 | GB 50073-2013 |
| 《通風與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》 | GB/T 50243-2002 |
| 《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》 | GB 50346-2011 |
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