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中天北方凈化工程（大連）有限公司——新版GMP無塵車間有哪些新的變化?

2024-09-23 中天北方凈化工程（大連）有限公司——新版GMP無塵車間有哪些新的變化?

新版GMP無塵車間有哪些新的變化

中天北方凈化工程（大連）有限公司提供大連工廠無塵車間、大連工廠凈化車間、大連潔凈廠房的設計施工服務

自1998年7月1日起，對未取得藥品GMP認證證書的大連無塵車間，不得下發《藥品生產企業許可證》；未取得藥品GMP認證證書的企業，衛生部不予受理生產新藥的申請。GMP是藥品行業的強制認證，藥廠沒通過GMP認證，就是不合法的，由此可以看出國家對藥品安全生產的重視。GMP從1995年到現在已經經歷了很多個版本，意為企業要有良好的生產規范，現在GMP最新版本為2010，新版GMP無塵車間都有哪些新的變化呢？主要體現在以下方面：

  1、對凈化空調不論是級別、系統、氣流和檢測都提出了比過去更高的要求。
  2、對高風險操作區的背景環境，提出了比過去高100倍的潔凈度要求。
  3、對無菌藥品的凈化空調系統提出了系統運行的要求。
  4、對懸浮粒子除了靜態監測，還同時需要進行動態監測。
  5、對亂流無塵車間換氣次數提出了一種新要求。
  6、對層流區工作臺截面風速提出了1998舊版GMP未提出的要求，且是比常規大連無塵車間都高的要求。
  7、對氣流的作用提出了超乎專業的要求。
  8、提出了表面染菌量指標。
  9、對照明和溫濕度僅提出了要有適當要求，而未給出不適當的數字。
  10、第一次提出隔離操作的要求。
  11、對相鄰通而不同級別無塵車間的壓差提出了不小于10 Pa的高要求，同級別的相鄰房間也應有適當的壓差。
  綜上可見，1998舊版GMP只是倡導藥廠要有這個意識，2010新版GMP則對大連無塵車間的各種凈化指標提出了非常明確的要求和指標。

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