動(dòng)物房
1 概述按照我國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理規(guī)定,實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房在選址上應(yīng)考慮遠(yuǎn)離噪聲、遠(yuǎn)離污染源、處在廠區(qū)的下風(fēng)處,同時(shí)應(yīng)有綠化隔離帶,既不能讓廠區(qū)影響實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房的環(huán)境,也不能讓實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房污染廠區(qū)的環(huán)境。
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物按照微生物控制標(biāo)準(zhǔn)可分為四級(jí):一級(jí)為普通動(dòng)物(簡(jiǎn)稱CV),其飼育環(huán)境為開放系統(tǒng),無(wú)空氣潔凈度要求;二級(jí)為清潔動(dòng)物(簡(jiǎn)稱CL),其飼育環(huán)境為半屏蔽系統(tǒng),空氣潔凈度要求為十萬(wàn)級(jí);三級(jí)為無(wú)特定病原體動(dòng)物(簡(jiǎn)稱SPF),其飼育環(huán)境為屏蔽系統(tǒng),空氣潔凈度要求為萬(wàn)級(jí);四級(jí)為無(wú)菌動(dòng)物(簡(jiǎn)稱GF),其飼育環(huán)境為隔離系統(tǒng),空氣潔凈度要求為百級(jí)。
目前,國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)行業(yè)用于檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物通常為二級(jí)即為清潔動(dòng)物(CL)。
2 環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)
在我國(guó),清潔動(dòng)物(CL)的飼育環(huán)境要求為半屏蔽系統(tǒng),其具體指標(biāo)為:溫度18～29℃,相對(duì)濕度40～80%,換氣次數(shù)8～15次/h,氣流速度≤0.25m/s,系統(tǒng)內(nèi)壓力梯度20Pa,空氣潔度為十萬(wàn)級(jí),噪聲50dB,工作照度150～300lx,動(dòng)物照度100lx左右,氨濃度≤20ppm,落下菌數(shù)20個(gè)/皿。
3 平面布置
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房布置的關(guān)鍵在于人員、物品、動(dòng)物以及污物進(jìn)出不能相污染。布置實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房的原則是需設(shè)有人員進(jìn)入時(shí)的凈化更衣設(shè)施,物品進(jìn)入時(shí)的消毒滅菌設(shè)施,還要有外來(lái)動(dòng)物進(jìn)入的待檢室、檢疫室,以及動(dòng)物尸體、污物運(yùn)出的污物走廊和專用的污物暫存間。
清潔級(jí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房平面布置如圖所示,主要包括:人員換鞋、更衣、洗衣等凈化設(shè)施;物品儲(chǔ)存、消毒、滅菌等準(zhǔn)備設(shè)施;動(dòng)物檢疫、飼育、觀察等實(shí)驗(yàn)設(shè)施;潔凈走廊、污物走廊和污物間,以及辦公、檔案、配電等輔助設(shè)施。
(1)人員凈化設(shè)施:包括換鞋存雨具房間、更外衣房間、洗手換鞋房間、更潔凈服房間、脫潔凈服房間、洗衣消毒房間、存衣房間。人員由人出入口進(jìn)入,在換鞋存雨具房間換鞋存雨具及其它物品,然后進(jìn)入更外衣室換工作服后進(jìn)入各個(gè)工作崗位;進(jìn)入潔凈區(qū)的人員再經(jīng)過(guò)洗手、換鞋、更潔凈服后,進(jìn)入潔凈走廊,然后進(jìn)入各個(gè)工作崗位;工作結(jié)束后,人員由緩沖室進(jìn)入污物走廊,然后進(jìn)入脫潔凈服房間脫掉臟潔凈服,再進(jìn)入更外衣室換外衣,換鞋后由人流出入口離開。臟衣服在洗衣消毒室洗滌消毒后,送入存衣室儲(chǔ)存?zhèn)溆谩?/span>
(2)物品準(zhǔn)備設(shè)施:包括儲(chǔ)存間、飼料加工間、外準(zhǔn)備室、內(nèi)準(zhǔn)備室。物品由物料入口進(jìn)入儲(chǔ)存間儲(chǔ)存?zhèn)溆?飼料在飼料加工間加后,與其它物品如:籠具、墊料、水瓶等在外準(zhǔn)備間準(zhǔn)備好,然后分別通過(guò)消毒滅菌柜、過(guò)墻消毒池、傳遞窗進(jìn)入內(nèi)準(zhǔn)備室存放;內(nèi)準(zhǔn)備室只是一個(gè)周轉(zhuǎn)用房間,在這里的物品其存放時(shí)間越短越好。用過(guò)的籠具、水瓶等物品通過(guò)緩沖室、污物走廊送到外準(zhǔn)備室清洗、消毒后,再按照上面的過(guò)程進(jìn)入內(nèi)準(zhǔn)備室,循環(huán)使用。
(3)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施:包括待檢室、檢疫室、飼育室、觀察室、實(shí)驗(yàn)室,潔凈走廊、污物走廊及污物間。由外面來(lái)的動(dòng)物首先送入待檢室,然后進(jìn)入檢疫室檢疫,經(jīng)檢疫合格的動(dòng)物通過(guò)潔凈走廊送到飼育室飼養(yǎng);需要實(shí)驗(yàn)的動(dòng)物在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行實(shí)驗(yàn),并在觀察室內(nèi)進(jìn)行觀察。動(dòng)物尸體,污物,用過(guò)的籠具、器具等通過(guò)緩沖室進(jìn)入污物走廊,籠具、器具等在外準(zhǔn)備室清洗、消毒后備用,動(dòng)物尸體、污物存放在污物間,統(tǒng)一由污流出口運(yùn)出處理。污物走廊和污物間處在下風(fēng)側(cè),有時(shí)為了保險(xiǎn),在污物走廊和污物間內(nèi)安裝有抽風(fēng)機(jī),使污物走廊和污物間保持相對(duì)負(fù)壓狀態(tài),不對(duì)其它房間造成污染。
(4)輔助設(shè)施:包括辦公室、檔案室、值班室、報(bào)警室、配電室、空調(diào)機(jī)房、衛(wèi)生間等。檔案室內(nèi)主要存放有關(guān)動(dòng)物及實(shí)驗(yàn)的一些數(shù)據(jù)資料,
4.空調(diào)機(jī)房:
為潔凈區(qū)提供潔凈空氣并維持潔凈區(qū)內(nèi)一定的溫度、濕度。
5.建筑裝修
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房一般設(shè)計(jì)為單層或二層建筑,磚混或框架結(jié)構(gòu),其面積根據(jù)實(shí)際需要按實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房平面布置示意圖進(jìn)行增減。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房的裝修要求易于清洗消毒,不易存留污垢,所用材料要耐水洗、耐沖洗、耐酸堿。
(1)墻面、地面:要求光潔無(wú)縫;踏腳板無(wú)凸緣,與墻面形成一個(gè)平面;拐角處都做成圓角,地面保證有足夠的強(qiáng)度。
(2)門、窗:要求開門方向與室內(nèi)通風(fēng)情況相適應(yīng),門邊上要有密封條,門要有防野鼠進(jìn)入的裝置;清潔動(dòng)物房的窗要求密封。
(3)照明:實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房的照明要求明暗各12小時(shí)或符合要求的自然采光,光照需照及全室,既方便工作又能照到所有動(dòng)物;照燈的開關(guān)安裝在走廊里,便于控制;照度設(shè)計(jì)在100lx左右,使鼠類能正常生長(zhǎng)繁殖。
(4)紫外線:紫外線殺菌燈與照明線路應(yīng)同時(shí)考慮,紫外燈的設(shè)計(jì)采用值為1.5W/m2;紫外燈點(diǎn)燃2000小時(shí)后必須更換;紫外燈照不到的地方?jīng)]有殺菌作用,但能使橡膠、塑料老化,把它們蓋住;紫外線不能透過(guò)玻璃殺菌,對(duì)人的眼睛有刺激作用,工作人員應(yīng)做好防護(hù)。5 空調(diào)通風(fēng)
清潔級(jí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房的潔凈級(jí)別為十萬(wàn)級(jí),室內(nèi)換氣次數(shù)要求每小時(shí)815次,室內(nèi)保持510Pa的正壓力,采用全新風(fēng)換氣、直流式空調(diào)系統(tǒng),過(guò)濾器為初效、中效、亞高效過(guò)濾器,為了克服直流式熱損耗大的缺點(diǎn),應(yīng)考慮采用一些熱量回收措施。
6 裝備
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房的主要裝備有:飼養(yǎng)動(dòng)物用的籠架具,加工動(dòng)物飼料的飼料機(jī),用于外環(huán)境消毒的電動(dòng)噴霧機(jī),用于內(nèi)環(huán)境消毒的移動(dòng)式紫外線消毒車,處理動(dòng)物尸體的焚燒爐,以及有關(guān)的檢測(cè)儀器等等。總之,設(shè)計(jì)并建設(shè)一個(gè)符合規(guī)范要求的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房,對(duì)于科學(xué)地管理和使用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物,提高藥品檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性,保證藥品質(zhì)量都是十分重要的;同時(shí),一個(gè)符合規(guī)范要求的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房,也是現(xiàn)代醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP,將來(lái)與國(guó)際接軌的重要保證。
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